Innovación mundial en salud articular, HYMOVIS® ONE recibe la aprobación de la FDA

Fidia amplía su cartera de soluciones terapéuticas con la aprobación de HYMOVIS® ONE por la FDA, un tratamiento innovador que consiste en una sola inyección de ácido hialurónico para la artrosis de rodilla

Fidia Farmaceutici anuncia un hito importante en la expansión de su oferta terapéutica global: la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado HYMOVIS® ONE, un tratamiento intraarticular pionero basado en ácido hialurónico (AH) para combatir el dolor en la osteoartritis de rodilla (OA) en pacientes que no responden adecuadamente al tratamiento conservador no farmacológico o a los analgésicos comunes.
HYMOVIS® ONE, que ya se comercializa en varios mercados europeos, llega ahora a Estados Unidos como el primer y único hidrogel viscoelástico de AH no reticulado, de origen no aviar (obtenido por fermentación bacteriana), que se administra en una inyección única para el alivio del dolor de la OA de rodilla.

Un paso importante en la ampliación de las soluciones terapéuticas de Fidia

La aprobación de HYMOVIS® ONE por parte de la FDA determina un avance estratégico para Fidia en la ampliación de su cartera global de tratamientos de alto valor para los trastornos musculoesqueléticos. Al conceder la autorización de comercialización, la Agencia confirma que las pruebas realizadas a lo largo del desarrollo cumplen con sus estrictas normas reglamentarias de calidad y solidez.
Para alcanzar este hito, el programa clínico se ajustó plenamente a las directrices de la FDA para el desarrollo de nuevos productos para la OA y fue supervisado de cerca por el equipo de I+D de Fidia, con el apoyo de la experiencia y la contribución coordinada de múltiples departamentos, cuyos esfuerzos combinados hicieron posible este resultado. El estudio avanzó según lo previsto, sin retrasos, y arrojó resultados firmes y constantes en todos los parámetros. En un estudio clínico fundamental, HYMOVIS® proporcionó mejoras clínicamente significativas y eficaces en el dolor y función en pacientes con dolor de rodilla por OA, sin reacciones pseudosépticas ni acontecimientos adversos graves, a las 12 semanas (3 meses) y a las 26 semanas (6 meses).1

Un hito mundial para los pacientes y partners

HYMOVIS® ONE, con esta aprobación, fortalece la posición global de Fidia en los tratamientos con AH y reafirma el compromiso de la empresa en la oferta de tratamientos avanzados para los trastornos osteoarticulares, ayudando, en todo el mundo, a las personas que viven con osteoartritis. El lanzamiento en Estados Unidos complementa la presencia ya consolidada del producto en Europa y respalda la estrategia de Fidia de ofrecer terapias innovadoras y basadas en pruebas, que van desde las inyecciones de ácido hialurónico hasta las técnicas más avanzadas en los mercados internacionales.

Referencias:
1. HYMOVIS® ONE Resumen de datos de seguridad y efectividad (SSED) P150010/S005